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FDA药物评估和研究中心的血液科和肿瘤科药物办公室主任Richard Pazdur说道：“肺癌的治疗十分困难，部分原因是肺癌患者存在的各种不同突变，有些是十分罕见的。扩展克唑替尼的使用范围，将为罕见且难治的具有ROS-1基因突变的患者提供有价值的治疗选择，给医护人员提供针对ROS-1阳性NSCLC患者的个体化的治疗方式。”

 

大约有1%的NSCLC患者存在ROS-1基因突变。根据FDA的描述，ROS-1基因突变NSCLC的患者和疾病特征与ALK基因突变的NSCLC患者相似。2011年FDA曾首次批准克唑替尼用于治疗ALK基因突变的NSCLC。

 

根据FDA的报道，通过阻断ROS-1基因突变肿瘤中的ROS-1蛋白的活动，克唑替尼可以阻止NSCLC的生长和传播。

 

一项包含50例ROS-1阳性的、转移性NSCLC患者的多中心、单组研究评估了药物的安全性和有效性。结果显示，66%的患者获得肿瘤的完全缩小或部分缩小，作用效果持续时间的中位值是18.3个月。

 

药物在患者中的安全性基本上与其在ALK阳性转移性NSCLC中的表现相一致。克唑替尼最常见的不良反应是视觉障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲减退、上呼吸道感染、头晕以及神经病变等。

 

据FDA报告，“克唑替尼可以引起严重的副反应，包括肝脏疾病、危及生命的或致死性的肺部炎症、心率异常、以及部分或完全的单眼或双眼视觉丧失。” 

   

 

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